【產(chǎn)品名稱】血細(xì)胞分析用染色液
【型 號(hào)】染色液-FD68
【包裝規(guī)格】12ml、12ml×3、48ml、48ml×3、1L、2L
【預(yù)期用途】用于血細(xì)胞進(jìn)行染色,從而觀察其形態(tài)與結(jié)構(gòu),以便于血液分析儀器進(jìn)行血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)。
【檢驗(yàn)原理】在血細(xì)胞分析用染色液的協(xié)助下對(duì)白細(xì)胞進(jìn)行染色,并結(jié)合激光散色法及熒光染色的流式細(xì)胞技術(shù)進(jìn)行白細(xì)胞檢測(cè)。
【主要組成成分】熒光染料和乙二醇組成。
【儲(chǔ)存條件及有效期】本品應(yīng)避光儲(chǔ)存在2℃~35℃溫度,通風(fēng)良好、清潔室內(nèi)。有效期1年。生產(chǎn)日期和失效日期見產(chǎn)品瓶簽或外包裝。
【適用機(jī)型】適用于Mindray BC6600/BC6700/BC6800/BC6900系列血細(xì)胞分析儀。
【標(biāo)本要求】按照分析儀器說明書的要求:EDTA-K2抗凝血,在4小時(shí)內(nèi)檢測(cè)。
【檢驗(yàn)方法】仔細(xì)閱讀適配儀器的使用說明書,按說明書指示方式連接。
【參考值】符合配套分析儀器的正常參考值:白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC):4.0-10.0×109/L; 大細(xì)胞百分比:(NE%)>50%-70%;小細(xì)胞百分比(LY%):20%-40% 中值細(xì)胞百分比(MO%)>3%-12% HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生兒:170-200g/L。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】檢驗(yàn)結(jié)果不能完全替代人工鏡檢,分析結(jié)果如下:3.5×109/L>W(wǎng)BC>12.0×109/L;>大細(xì)胞百分比:(NE%)>85%;小細(xì)胞百分比(LY%):成人>50%、兒童>60% 中值細(xì)胞百分比(MO%)>15%;或有儀器報(bào)警提示時(shí)應(yīng)進(jìn)行人工鏡檢。白血病病人由于白細(xì)胞顆粒引起濁度增高,導(dǎo)致結(jié)果偏高,建議用HiCN法離心后進(jìn)行比色測(cè)定。
【檢驗(yàn)方法的局限性】部分標(biāo)本可能出現(xiàn)不分類現(xiàn)象,此時(shí)應(yīng)進(jìn)行人工鏡檢。
【性能指標(biāo)】特征吸收峰λfea =633nm±10nm;Afea≥3.00。
【注意事項(xiàng)】
1、防止灰塵進(jìn)入,防止冰凍。
2、開啟后60天內(nèi)用完。
3、使用后的產(chǎn)品按醫(yī)療廢棄物處理的規(guī)定處置。
【參考文獻(xiàn)】叢玉隆,樂加新.現(xiàn)代血細(xì)胞分析技術(shù)與臨床.北京∶人民軍醫(yī)出版社,2005,119-123
【基本信息】
企業(yè)名稱:浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司
地址:浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號(hào)
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【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案編號(hào)】浙金食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20149001號(hào)
【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】浙金械備20150052號(hào)
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】浙金械備20150052號(hào)
【說明書核準(zhǔn)及修改日期】說明書核準(zhǔn)日期:2017年06月06日
說明書修改日期: 2023年03月28日
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