【產(chǎn)品名稱】血細(xì)胞分析用稀釋液
【型 號】稀釋液-CDⅠ
【包裝規(guī)格】 1L、5L、20L
【預(yù)期用途】用于血細(xì)胞分析前,樣本的稀釋,制備細(xì)胞懸液。
【檢驗原理】稀釋血細(xì)胞,供儀器阻抗法血細(xì)胞計數(shù)分類。
【主要組成成分】硫酸鈉、氯化鈉、磷酸鹽、防腐劑。
【儲存條件及有效期】輕裝輕卸,按箭頭指示標(biāo)志堆放,置干燥、通風(fēng)良好、清潔室內(nèi)2~35℃保存,有效期18個月。生產(chǎn)日期和失效日期見產(chǎn)品瓶簽或外包裝。
【適用機型】適用于Abbott CD-1600/CD1700/CD1800血細(xì)胞分析儀。
【樣本要求】按照分析儀器說明書的要求:EDTA-K2抗凝血,在4小時內(nèi)檢測。
【檢驗方法】仔細(xì)閱讀適配儀器的使用說明書,按說明書指示方式連接。
【參考區(qū)間】符合配套分析儀器的正常參考值:白細(xì)胞計數(shù)(WBC):4.0-10.0×109/L;HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生兒:170-200g/L。
【檢驗結(jié)果的解釋】檢驗結(jié)果不能完全替代人工鏡檢。分析結(jié)果如下:WBC <3.5×109/L 、WBC>12.0×109/L;大細(xì)胞百分比:(NE%)>85%;小細(xì)胞百分比(LY%):成人>50%、兒童>60%; 中值細(xì)胞百分比(MO%)>15%;或有儀器報警提示時應(yīng)進(jìn)行人工鏡檢。
【檢驗方法的局限性】部分標(biāo)本可能出現(xiàn)不分類現(xiàn)象,此時應(yīng)進(jìn)行人工鏡檢。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】pH=7.00±0.20(25℃±1℃);ρ=19.00±0.50ms/cm(25℃±1℃);
滲透濃度:333±10mOsm/Kg;粒子計數(shù):≤2.5×105粒/L(粒子直徑≥2.0μm)。
【注意事項】
1、防止灰塵進(jìn)入,防止冰凍。
2、開啟后60天內(nèi)用完。
3、使用后的產(chǎn)品按醫(yī)療廢棄物處理的規(guī)定處置。
【參考文獻(xiàn)】叢玉隆,樂加新.現(xiàn)代血細(xì)胞分析技術(shù)與臨床.北京∶人民軍醫(yī)出版社,2005,119-123。
【基本信息】
企業(yè)名稱:浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司
地址:浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號
郵編:321025 電話:0579-82235599
傳真:0579-82235397 E-mail: xinkebio@188.com
【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案編號】浙金食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20149001號
【醫(yī)療器械備案憑證編號】浙金械備20150069號
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】浙金械備20150069號
【說明書核準(zhǔn)及修改日期】 說明書核準(zhǔn)日期:2018年02月06日
說明書修改日期:2022年03月23日